FDA于1975年已批準用鱟試驗法代替美國藥典的家兔熱原試驗法用于醫(yī)療器械及設備的內(nèi)毒素檢測。FDA下屬的醫(yī)療器械管理局于1977年11月4日發(fā)表的《聯(lián)邦文件檔》(Federal Register)的注釋中明確規(guī)定廠方只有應用鱟試驗法檢測醫(yī)療器械的內(nèi)毒素，其產(chǎn)品才能出廠。并且這種LT法必須被BMD所承認。

具體檢測方法為：每10個注射器、輸液導管、塑料管及其它外科用手術器械以20～40ml無熱原生理鹽水充分灌洗和浸泡，總量200～400ml。取此液進行內(nèi)毒素的測定。規(guī)定醫(yī)療器械的內(nèi)毒素含量不得超過0.1ng/ml，接觸腦脊液的器械的內(nèi)毒素含量不得超過0.04ng/ml，并應作抑制/增強試驗。

BMD于1981年5月規(guī)定對168種器械須作內(nèi)毒素檢測，包括胃腸道、尿道及普外手術器械73種、心血管手術器械61種、神經(jīng)手術器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種、眼、耳鼻喉及口腔器械1種。

醫(yī)療器械內(nèi)毒素的測定，可減少醫(yī)療過程中外源內(nèi)毒素的污染。